Northwest Biotherapeutics gibt den Abschluss der Voraussetzungen bekannt und plant die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung

Nachrichten bereitgestellt von

29. August 2023, 10:02 Uhr ET

Teile diesen Artikel

BETHESDA, Maryland, 29. August 2023 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics (OTCQB: NWBO) („NW Bio"), ein Biotechnologieunternehmen, das personalisierte DCVax®-Immuntherapien für solide Tumorkrebsarten entwickelt, gibt bekannt, dass es die Einreichung eines Antrags plant Antrag auf Marktzulassung (MAA) im Vereinigten Königreich bei der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) (das Äquivalent der US-amerikanischen FDA) für die kommerzielle Zulassung der DCVax®-L-Behandlung des Unternehmens für Glioblastome.

Das Unternehmen geht davon aus, dass es nun alle verbleibenden Voraussetzungen für einen solchen Antrag erfüllt hat, einschließlich bestimmter Schritte im Zusammenhang mit der Umsetzung des genehmigten pädiatrischen Untersuchungsplans und der Einreichung der erforderlichen formellen Mitteilung an die MHRA über den bevorstehenden MAA. Wie das Unternehmen in seiner jüngsten 10-Q-Einreichung berichtete, befindet sich das Unternehmen in der Endphase der Fertigstellung des Antragspakets.

Das Unternehmen rechnet damit, den MAA in den nächsten 30 bis 45 Tagen einzureichen. Das Unternehmen plant, die MHRA aufzufordern, den MAA im Rahmen des 150-Geschäftstage-Prozesses zu überprüfen, den die MHRA eingerichtet hat, um die Verfügbarkeit neuer Medikamente für Patienten im Vereinigten Königreich zu beschleunigen

Über Northwest Biotherapeutics

Northwest Biotherapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung personalisierter Immuntherapieprodukte konzentriert, die darauf abzielen, Krebserkrankungen wirksamer als aktuelle Behandlungen zu behandeln, ohne Toxizitäten, wie sie mit Chemotherapien einhergehen, und auf einer kostengünstigen Basis, sowohl in Nordamerika als auch in Europa. Das Unternehmen verfügt über eine breite Plattformtechnologie für DCVax®-Impfstoffe auf dendritischen Zellen. Das führende Programm des Unternehmens ist eine Phase-III-Studie mit DCVax®-L bei neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM) mit 331 Patienten. GBM ist die aggressivste und tödlichste Form von Hirntumor und eine „seltene Krankheit“. Diese Phase-III-Studie ist abgeschlossen und die Ergebnisse wurden in wissenschaftlichen Tagungen vorgestellt und in JAMA Oncology veröffentlicht. Das Unternehmen hat außerdem DCVax®-Direct für inoperable solide Tumorkrebsarten entwickelt. Das Unternehmen hat eine Phase-I-Studie mit 40 Patienten abgeschlossen und plant, sofern die Ressourcen dies zulassen, die Durchführung von Phase-II-Studien. Das Unternehmen führte zuvor gemeinsam mit der University of Pennsylvania eine Phase-I/II-Studie mit DCVax-L zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs durch.

Haftungsausschluss

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten darstellen, einschließlich Aussagen über Pläne für DCVax, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „erwarten“, „glauben“, „beabsichtigen, „„Entwerfen“, „planen“, „fortsetzen“, „kann“, „wird“, „antizipieren“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese kennzeichnenden Wörter enthalten. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen abweichen. Leser sollten sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Es gibt eine Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten abweichen, darunter unter anderem Risiken im Zusammenhang mit Verzögerungen oder Unsicherheiten in regulatorischen Prozessen, Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, fristgerechte Leistungen Dritter zu erbringen, und damit verbundene Risiken darauf, ob die Produkte des Unternehmens als sicher und wirksam angesehen werden, Risiken im Zusammenhang mit der laufenden Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliches Kapital zu beschaffen, und andere Risiken, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) enthalten sind. Weitere Informationen zu den oben genannten Risikofaktoren und anderen Faktoren, einschließlich Risikofaktoren, die sich auf die Ergebnisse des Unternehmens auswirken könnten, sind in den bei der SEC eingereichten Unterlagen enthalten. Schließlich kann es andere Faktoren geben, die oben nicht erwähnt oder in den SEC-Einreichungen des Unternehmens nicht enthalten sind und dazu führen können, dass die tatsächlichen Pläne, Ergebnisse oder Zeitpläne wesentlich von den in einer zukunftsgerichteten Aussage prognostizierten abweichen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist durch Wertpapiergesetze vorgeschrieben.

KONTAKTE

Nordwestliche Biotherapeutika

Dave Innes 804-513-4758 [email protected]

Les Goldman240-234-0059[email protected]

QUELLE Northwest Biotherapeutics